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生物制剂不良反应监测指南（2026版）

第一章总则

随着生物医药技术的飞速发展，生物制剂已成为治疗肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病等重大疾病的关键手段。与传统化学药物相比，生物制剂具有结构复杂、免疫原性强、药代动力学特征独特等特点，其不良反应的发生机制、临床表现及处理原则均具有特殊性。为了进一步规范生物制剂的临床应用，加强不良反应监测工作，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，结合生物制剂研发与临床应用的最新进展，制定本指南。本指南旨在为医疗机构、药品生产企业、经营企业及药品监督管理部门提供科学、系统、可操作的生物制剂不良反应监