药企生产科长试题及答案.docxVIP

药企生产科长试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），药品生产质量管理的基本要求是（）。

A.最大限度地降低生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

B.最大限度地提高生产效率

C.最大限度地降低生产成本

D.最大限度地减少生产人员

2.洁净区级别划分中，无菌药品的最终灭菌生产操作示例，对于采用过度灭菌法的，其灌装前通常在（）级环境下进行。

A.A

B.B

C.C

D.D

3.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料和容器，均应当符合（）。

A.企业标准即可

B.药品标准或注册标准

C.行业推荐标准

D.供应商协议标准

4.生产批次应当以（）作为划分的依据。

A.同一生产日期

B.同一设备在同一连续生产时段生产的一定数量、具有均一质量和相同属性的产品

C.同一班次

D.同一操作人员

5.关于物料平衡的计算，下列公式正确的是（）。

A.（实际产量+收集的损耗量）÷理论产量×100%

B.（实际产量÷理论产量）×100%

C.（实际产量+收集的损耗量+不可收集损耗量）÷投料量×100%

D.（实际产量÷投料量）×100%

6.在药品生产过程中，出现偏差时，首先应当采取的措施是（）。

A.立即修改SOP以适应现状

B.隐瞒不报