2026年药物临床试验质量管理规范GCP通关试题库及参考答案详解(考试直接.docxVIP

2026年药物临床试验质量管理规范GCP通关试题库及参考答案详解(考试直接

一、单项选择题（共20题，每题1分。每题只有一个最符合题意，请将答案填在题后括号内。）

1.我国现行《药物临床试验质量管理规范》的施行日期是（）。

A.2020年4月26日

B.2020年7月1日

C.2020年12月1日

D.2021年1月1日

2.伦理委员会组成人数至少为（）。

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

3.下列文件中，不属于伦理委员会审查必需文件的是（）。

A.试验方案

B.研究者手册

C.受试者招募广告

D.药品生产车间平面图

4.受试者参加临床试验前，必须获得充分知情并自愿签署的文件是（）。

A.病例报告表

B.知情同意书

C.监查报告

D.研究者简历

5.研究者应当立即向申办者书面报告的是（）。

A.所有不良事件

B.所有严重不良事件

C.所有实验室异常值

D.所有合并用药

6.对于死亡或危及生命的可疑且非预期严重不良反应，申办者应当在首次获知后（）内向药品监督管理部门报告。

A.24小时

B.3日

C.7日

D.15日

7.用于申请药品注册的临床试验，其必备文件至少保存至试验药物被批准上市后（）年。

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

8.双盲试验中，为保障受试者安全需要紧急揭盲时，正确的做法是（）。