2026年《药物医疗器械临床试验质量管理规范》培训试题.docx

2026年《药物医疗器械临床试验质量管理规范》培训试题

一、单项选择题（每小题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1．《药物临床试验质量管理规范》适用于（）。

A．药物非临床研究

B．药物临床试验全过程

C．药品生产质量管理

D．药品上市后不良反应监测

2．保障临床试验受试者权益和安全的主要措施是（）。

A．监查和稽查

B．伦理委员会和知情同意书

C．数据管理与统计分析

D．研究者和申办者内部质控

3．根据《药物临床试验质量管理规范》，伦理委员会组成人数不得少于（）。

A．5人

B．7人

C．9人

D．11人

4．知情同意书应当采用（）的语言和文字。

A．专业规范

B