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医疗器械质量管理体系认证手册

1.第一章总则

1.1认证基本概念

1.2质量管理体系要求

1.3认证范围与适用对象

1.4认证程序与流程

2.第二章管理体系建立与实施

2.1管理体系结构与职责划分

2.2质量目标与指标设定

2.3质量控制与过程管理

2.4质量记录与文件管理

3.第三章认证审核与评审

3.1审核计划与安排

3.2审核实施与现场检查

3.3审核结果与报告

3.4评审与认证决定

4.第四章认证证书与持续改进

4.1认证证书管理与发放

4.2认证证书的有效期与续证

4.3认证后持续改进措施

4.4认证复审与监督

5.第五章质量体系运行与维护

5.1质量体系运行监控

5.2质量体系改进与优化

5.3质量体系的定期评审与更新

5.4质量体系的维护与培训

6.第六章产品与服务管理

6.1产品设计与开发管理

6.2产品生产与制造控制

6.3产品检验与放行控制

6.4产品包装与储存管理

7.第七章人员与组织管理

7.1人员资质与培训要求

7.2人员职责与权限划分

7.3组织结构与管理架构

7.4人员绩效与激励机制

8.第八章附则

8.1适用范围与解释权