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真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）

（国家药监局2020年第77号通告，2020?11?24发布施行）

一、前言

本指导原则适用于医疗器械注册、变更、附带条件批准上市后评价等全生命周期临床评价，阐明真实世界数据(RWD)、\\真实世界证据(RWE)\\的概念、数据来源、数据质量、适用场景、局限性，为申请人利用真实世界数据开展医疗器械临床评价提供技术指导，不替代临床试验，不能绕过法规基本要求。

真实世界数据（RWD）：传统临床试验以外，从常规医疗实践中收集的，与器械使用、患者健康状态相关的数据。

真实世界证据（RWE）：对真实世界数据经过恰当分析后获得的，支持器械安全性有效性的临床证据。

二、真实世界数据来源

电子健康档案：电子病历EMR、HIS、LIS、PACS等医疗机构系统数据

登记数据库：医疗器械专项登记库、疾病登记库

医保支付数据库

患者产生数据：可穿戴设备、患者报告结局PRO

特许使用数据：临床急需进口器械特许使用产生数据

上市后监测、不良事件数据库

其他：医疗机构常规回顾性病案、境外医疗数据库等

三、真实世界数据质量核心要求

真实世界数据必须满足相关性、完整性、准确性、一致性、可溯源性五大质量要素，否则不能生成有效真实世界证据。

相关性：数据变量匹配研究终点、器械暴露、混杂因素；器械信息（型号、批号）记录完整。

完整性：关键变量