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设施设备维护和验证校准管理制度

依据：国家药监局2023年第153号公告，新版《医疗器械经营质量管理规范》，2024?07?01实施，制度属于企业必须建立的第（二十）项质量管理文件。

一、制度目的

规范经营库房、冷链、监测等设施设备的使用、维护保养、维修、计量校准、验证管理，保证贮存、运输环境持续满足医疗器械储存要求，确保医疗器械质量安全，所有活动形成可追溯档案记录。

二、职责分工

质量负责人/质量管理部门：制度审批；组织设备验证、校准；审核验证方案与报告；监督维护执行；设备档案归口管理。

仓储运维人员：日常巡检、保养、维护、报修；填写维护记录；设备日常使用；配合校准、验证实施。

企业负责人：保障人员、经费，批准制度发布实施。

三、设施设备分类管理

库房基础设施：货架、托盘、通风、防潮、防虫防鼠、照明、安防、隔离防护设施。

冷链贮存设备：冷库、冷藏柜、阴凉柜。

冷链运输设备：冷藏箱、保温箱、车载冷链装置。

计量监测设备：温湿度记录仪、温湿度探头、报警系统、测温仪器（属于计量器具）。

其他辅助设备：搬运设备、计算机监控系统等。

四、维护保养与维修（规范第48条）

建立设施设备总台账+单台设备档案，档案包含设备采购资料、说明书、安装资料、维护维修记录、校准证书、验证报告。

制定维护保养计划，明确保养周期、项目、责任人。开展定期保养、状态检查，做好记录。

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