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2026年GCP(药物临床试验质量管理规范)相关知识考试题与答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有一个最符合题意，请将其字母填入题后括号内。）

1.中国现行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的施行日期是（）。

A.2003年9月1日

B.2016年12月1日

C.2020年7月1日

D.2021年1月1日

2.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）。

A.GLP

B.GMP

C.GCP

D.GSP

3.下列情形中，不属于严重不良事件（SAE）的是（）。

A.导致受试者死亡

B.导致受试者住院治疗

C.轻度皮疹且门诊处理即可

D.导致先天畸形

4.伦理委员会组成人员至少应当为（）。

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

5.研究者应当在获知严重不良事件后向申办者书面报告的时限是（）。

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.7日内

6.病例报告表中填写错误需要更正时，正确做法是（）。

A.使用涂改液覆盖后重新填写

B.撕毁原页重新填写

C.划一条线保留原记录，在旁边更正并签名、注明日期

D.直接覆盖原数据

7.研究者应当保存临床试验资料至临床试验终止后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.试验用药品的生产应当符合（）。

A.GCP

B.GLP