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2025年医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查原则考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当建立质量管理体系文件，其中不包括以下哪项（）

A.质量方针和质量目标

B.质量手册

C.产品说明书

D.程序文件

答案：C。产品说明书是产品的一部分，主要用于向用户说明产品的使用方法、性能等信息，不属于质量管理体系文件。质量管理体系文件通常包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书和记录等。

2.现场检查时，对于关键生产工序和特殊过程的确认，以下说法正确的是（）

A.关键生产工序和特殊过程只需在首次生产时确认

B.关键生产工序和特殊过程应定期进行再确认

C.关键生产工序不需要确认，特殊过程需要确认

D.关键生产工序和特殊过程确认后无需记录

答案：B。关键生产工序和特殊过程对产品质量有重要影响，应定期进行再确认，以确保其持续满足要求。首次生产时要确认，后续也需定期再确认，且确认过程必须有记录。关键生产工序如果对质量有显著影响也需要确认。

3.医疗器械生产企业应当对采购的原材料、零部件等进行检验或验证，以下哪种情况可以不进行检验（）

A.采购的是知名品牌的原材料

B.供应商提供了检验报告且企业有足够证据证明其质量稳定

C.采购的原材料价格较低

D.采购的原材料用量较少

答案：B。当供应商提供了检验报告