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2010版gmp试题及答案

一、选择题（总分50分）

1.关于2010版GMP的适用范围，以下说法正确的是：

A.仅适用于药品生产企业

B.适用于药品生产企业、经营企业和医疗机构

C.适用于药品生产企业、经营企业、医疗机构以及药品研发机构

D.仅适用于药品生产企业和经营企业

2.2010版GMP中，质量风险管理的基本原则不包括：

A.风险评估

B.风险控制

C.风险沟通

D.风险转移

3.在药品生产过程中，变更控制的主要目的是：

A.降低生产成本

B.提高生产效率

C.确保变更不会对产品质量产生负面影响

D.简化生产流程

4.2010版GMP中，验证的定义是指：

A.证明任何程序、工艺、系统能达到预期结果的文件记录

B.对设备进行定期检查的活动

C.对人员进行培训的过程

D.对产品进行检验的程序

5.药品生产企业的质量保证系统的主要职责是：

A.仅负责产品质量检验

B.确保药品生产全过程符合GMP要求

C.负责药品销售

D.负责药品研发

6.2010版GMP中，关键工艺参数是指：

A.影响产品质量的所有工艺参数

B.仅影响产品外观的工艺参数

C.影响产品关键质量属性的工艺参数

D.