GBT 51466-2025 医药工业洁净厂房施工与验收标准标准立项发展报告.docxVIP

医药工业洁净厂房施工与验收标准

标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:CodeforConstructionandAcceptanceofCleanroomforPharmaceuticalIndustry

摘要

随着我国医药工业的快速发展，药品生产质量安全要求不断提升，洁净厂房作为药品生产的重要基础设施，其施工质量与验收规范直接影响药品生产环境的洁净度、安全性和可追溯性。为贯彻落实《药品管理法》和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）对药品生产环境的严格要求，国家标准化主管部门批准立项编制《医药工业洁净厂房施工与验收标准》（GB/T51466-2025）。本标准由住房和城乡建设部负责管理，中国医药工程设计协会牵头组织编制，多家科研院所、设计单位、施工企业及药品生产企业共同参与起草。标准在广泛调研国内外相关技术标准和工程实践的基础上，系统规定了医药工业洁净厂房施工准备、建筑装饰装修、净化空调系统、给排水系统、电气系统及智能监控系统等各专业工程的施工技术要求、质量控制方法和验收标准，填补了我国医药工业洁净厂房施工与验收领域国家标准的技术空白。本标准的发布实施将为规范医药工业洁净厂房工程建设行为、保障药品生产质量安全提供重要的技术支撑和标准依据。

关键词：医药工业；洁净厂房；施工与验收；药品生产质量管