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药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1.5分，共30分。每小题只有一个最符合题意的选项，请将所选字母填入括号内。）

1.我国现行《药物临床试验质量管理规范》的施行日期是（）。

A.2003年9月1日

B.2016年12月1日

C.2020年7月1日

D.2020年12月1日

2.GCP适用于（）。

A.仅I期临床试验

B.各期药物临床试验及生物等效性试验

C.仅药品上市后研究

D.仅临床前研究

3.伦理委员会的组成人数要求至少为（）。

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

4.受试者参加临床试验前，必须签署的文件是（）。

A.病例报告表

B.知情同意书

C.研究者手册

D.监查报告

5.严重不良事件定义中，“危及生命”是指（）。

A.需要门诊治疗

B.受试者处于死亡危险中

C.导致轻度不适

D.计划内住院

6.研究者获知严重不良事件后，向申办者报告的时限是（）。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

7.对于死亡或危及生命的严重不良事件，申办者首次报告时限为获知后（）。

A.3日

B.5日

C.7日

D.15日

8.试验用药品的接收、保管、发放、回收记录应由（）负责。

A.申办者单独

B.研究者和临床试验机构

C.伦理委员会

D.监