2026药物临床试验质量管理规范(GCP)培训结业考核试题(附答案).docxVIP

2026药物临床试验质量管理规范(GCP)培训结业考核试题(附答案)

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1.5分，共30分。下列各题备选答案中只有一个最符合题意，请将其字母标号填入题干括号内。）

1.我国现行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）由国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布于（）。

A.2003年

B.2010年

C.2020年

D.2022年

2.GCP的核心原则是（）。

A.加快新药上市

B.保护受试者权益和安全，保证试验数据可靠

C.降低试验成本

D.提高研究者工作效率

3.伦理委员会对临床试验进行审查时，最基本的出发点是（）。

A.科学价值

B.受试者权益、安全和尊严

C.申办者利益

D.研究进度

4.无民事行为能力受试者参加临床试验，知情同意应当（）。

A.由本人签署

B.由法定监护人书面同意，并在受试者能理解的范围内告知并征求其意见

C.由研究者决定

D.不需要同意

5.以下哪项属于严重不良事件（SAE）的判定标准之一？（）

A.需要门诊治疗

B.导致住院或延长住院时间

C.轻度皮疹

D.试验方案规定的常规随访

6.病例报告表（CRF）中的数据应当与（）一致。

A.监查报告

B.统计分析计划

C.源文件

D.伦理批件

7.试验用药品的接收、储存、发放、使用和回收记录属于（）。

A.统