原创力文档2026年GCP(药物临床试验质量管理规范)相关知识考试题及参考答案
一、单项选择题（每题1.5分，共20题，共30分）
1.GCP的中文全称是（）。
A.药品临床试验管理规范
B.药物临床试验质量管理规范
C.医疗器械临床试验质量管理规范
D.良好临床实践
2.受试者参加临床试验前必须获得并签署的文件是（）。
A.病例报告表
B.研究病历
C.知情同意书
D.监查报告
3.下列哪项不属于严重不良事件的判定标准？（）
A.导致死亡
B.导致住院或住院时间延长
C.导致轻度皮疹
D.导致先天性异常或出生缺陷
4.可疑且非预期严重不良反应的英文缩写是（）。
A.S
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