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2025年医疗器械管理制度培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械使用单位应当建立并执行进货查验记录制度，相关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年；无规定使用期限的，保存期限不得少于（）年。

A.2；5

B.3；5

C.2；3

D.3；10

2.某医院采购一批第二类医疗器械，需重点查验的资料不包括（）。

A.医疗器械注册证

B.生产企业《医疗器械生产许可证》

C.产品出厂检验合格证明

D.产品广告宣传资料

3.医疗器械存储环境中，对湿度的控制要求通常为（）。

A.30%-60%

B.40%-70%

C.35%-65%

D.45%-75%

4.使用植入类医疗器械前，医疗机构应当（）。

A.仅核对患者姓名

B.查验产品追溯标识并记录

C.由护士直接拆封使用

D.无需留存包装及标签

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械经营企业

D.患者家属

6.根据《医疗器械分类规则》，第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有