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2025年药物临床试验GCP专项测试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2020年版GCP，伦理委员会审查的“免除知情同意”情形不包括以下哪项？

A.研究对受试者风险极小

B.若获得知情同意将无法获取数据

C.研究数据仅用于回顾性分析

D.受试者身份信息无法通过合理方式关联

答案：C

2.某I期临床试验中，受试者在给药后48小时出现严重过敏反应（SAE），研究者应在多长时间内向申办者和伦理委员会报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.7天

答案：A

3.关于源数据（SD）和源文件（SDD），以下描述错误的是？

A.电子病历中的检验结果属于源数据

B.研究者笔记中记录的受试者主诉是源数据

C.源文件仅指纸质记录，电子数据需打印后才视为源文件

D.源数据应具有可追溯性、可读性、同时性、原始性

答案：C

4.主要研究者（PI）授权研究护士签署知情同意书，以下哪项符合GCP要求？

A.PI书面授权并明确授权范围

B.研究护士需接受GCP培训但无需记录

C.仅需在知情同意书上签署研究护士姓名

D.授权后研究护士可独立完成所有受试者知情同意

答案：A

5.临床试验用药品（IMP）的保存温度要求为2-8℃，某中心因设备故障导致药品在