质量风险管理制度.docxVIP

AAA公司管理标准文件

第

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质量风险管理制度

AAA-QM-05-00

共5页

起草人：

审核人：

批准人：

起草部门：质量管理部

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

分发部门：市场管理部、财务部、人事行政部、质量管理部、采购部

t制定¨修订

1.目的：制定质量风险的管理制度，是为了对可能影响到产品质量的风险因素进行确定、评估和控制，降低风险发生的概率，并将各种风险可能导致的不利后果减少到最低程度，确保产品质量符合相关法律法规和企业内控标准要求，保障产品质量安全。

2.依据：《药品管理法》（2020年版）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规。

3.范围：用于公司质量管理体系内的产品质量风险管理。

4.责任：质量安全负责人、质量管理部、采购部、市场管理部、财务部、人事行政部对风险管理制度的实施负责。

5.内容：

5.1定义

5.1.1风险：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。

5.1.2质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

5.1.3风险等级划分：按照风险因素的严重性和风险发生的可能性将风险级别简单划分为三级：

高风险、中风险、