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血糖仪质控操作规范

一、适用范围

本规范适用于各级医疗机构临床科室、门诊采血中心、急诊检验科、慢病管理中心、健康体检中心等开展末梢血/静脉全血葡萄糖检测的血糖仪操作场景，同时适用于家庭自我血糖监测用户的血糖仪质控管理指导；覆盖葡萄糖脱氢酶法、葡萄糖氧化酶法等所有主流电化学、光化学原理血糖仪的质控操作全流程。

二、规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件：

1.《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》（国卫医发〔2010〕107号）

2.GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》

3.WS/T225-2002《临床化学检验血液标本的收集与处理》

4.ISO15197:2013《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统要求》

5.《临床检验质量控制指南》（中华医学会检验医学分会，2023版）

三、术语与定义

3.1血糖质控液

由已知浓度葡萄糖、缓冲液、稳定剂、干扰物模拟成分组成的液态质控品，用于验证血糖仪、血糖试纸、操作流程三者共同构成的检测系统的准确性与精密度，分为低浓度、中浓度、高浓度三个水平，部分产品可提供两个水平的质控液。

3.2质控接受限

由试剂生产厂家在试剂盒/试纸说明书中明