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医用耗材验收制度

为规范医用耗材验收管理，保障临床使用安全，维护患者权益，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等相关法规要求，结合医疗机构实际运营需求，制定本制度。本制度适用于医疗机构内所有临床、医技科室使用的医用耗材（含高值医用耗材、低值医用耗材、植入介入类耗材、无菌耗材及一般诊疗耗材等）的入库验收、质量核查及后续追溯管理，覆盖从供应商送达至正式入库的全流程环节。

一、验收组织与职责分工

（一）验收管理架构

成立由物资管理部门牵头，临床使用科室、质量控制部门、药学部门（涉及药品类耗材时）共同参与的医用耗材验收小组。小组设组长1名（由物资管理部门负责人担任），成员包括专职验收员2-3名（需具备医学或医疗器械相关专业背景，持医疗器械质量管理相关培训证书）、临床科室质量督导员1名（由各科室指定的耗材管理专员担任）、质量控制部门检测员1名（负责技术参数核查）。

（二）各角色职责

1.物资管理部门：负责统筹验收计划，核对送货单据与采购订单的一致性，组织现场验收，协调异常情况处理，完成系统入库登记及档案归档。

2.专职验收员：负责执行外观检查、包装完整性核查、标识信息核对、资质文件查验等基础验收工作，记录验收过程中的关键数据（如批号、有效期、数量等）。

3.临床科室质量督导员：对高值、植入类耗材的功能参数、临床适配性进行确认（如骨科植入物的型号与手术计划匹配性），