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医疗器械质量管理体系运行手册

1.第一章总则

1.1质量管理体系的定义与目标

1.2质量管理体系的适用范围

1.3质量管理体系的组织架构

1.4质量管理体系的职责划分

2.第二章质量管理体系的建立与实施

2.1质量管理体系的建立流程

2.2质量管理体系的运行机制

2.3质量管理体系的持续改进

2.4质量管理体系的监督与检查

3.第三章原材料与设备管理

3.1原材料的采购与检验

3.2设备的采购与验收

3.3设备的使用与维护

3.4设备的报废与处置

4.第四章产品设计与开发

4.1产品设计的输入与输出

4.2产品设计的评审与确认

4.3产品设计的验证与确认

4.4产品设计的变更控制

5.第五章生产与过程控制

5.1生产过程的管理与控制

5.2生产环境的控制与管理

5.3生产过程的记录与追溯

5.4生产过程的审核与监督

6.第六章人员培训与能力管理

6.1人员培训的计划与实施

6.2人员能力的评估与考核

6.3人员的资质与资格管理

6.4人员的持续教育与发展

7.第七章质量记录与文件管理

7.1质量记录的管理要求

7.2文件的分类与保存

7.3文件的审核与批准

7.4文