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(2026年)过期、破损药品管理制度

为规范医疗机构、药品经营企业及药品使用单位（以下统称“药品责任主体”）过期、破损药品的管理工作，防控药品安全风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》（2021年修正）、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）、《医疗机构药事管理规定》（2011年发布）及2025年国家药品监督管理局发布的《过期药品处置指导细则》《破损药品质量评估与处置规范》等法律法规及规范性文件，制定本制度。

一、总则

（一）适用范围

本制度适用于全国范围内各级各类药品经营企业（含批发、零售连锁、单体药店）、医疗机构（含综合医院、专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院）、药品使用单位（含诊所、村卫生室、企事业单位医务室）及药品仓储物流企业的过期、破损药品管理活动。家庭过期药品回收及处置工作可参照本制度执行。

（二）术语定义

1.过期药品：指超过药品说明书或标签标注的有效期的药品，包括有效期标注模糊、脱落或无法通过合法途径确认有效期的药品；因储存环境不符合规定导致药品质量提前劣化，经质量检验判定为不合格的药品，视同过期药品管理。

2.破损药品：指在采购、运输、仓储、销售、使用等环节中，因包装破裂、渗漏、变形、磨损、霉变、污染等导致药品质量可能受到影响的药品，具体包括：

?包装破损：纸盒开裂、铝箔泡罩破损、瓶塞松动或脱落、输液袋（瓶）渗漏、外标签脱落等；

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