某医药公司医疗器械管理规范.docx

某医药公司医疗器械管理规范

一、总则

(一)目的：依据《医疗器械监督管理条例》及相关国家标准，结合公司医疗器械生产特点，针对生产流程不规范、质量管控薄弱、物料追溯困难等核心痛点，制定本规范。旨在规范医疗器械生产全流程管理，防控产品安全风险，提升生产效率，降低运营成本。

1、明确各环节操作标准与责任边界；

2、建立医疗器械追溯体系，确保产品可追溯；

3、实现生产过程标准化、规范化管理。

(二)适用范围：覆盖公司医疗器械研发、生产、仓储、销售全过程，涉及生产部、质量部、仓储部、设备部、采购部等部门及所有相关人员。正式员工、一线操作工、外包质检人员均须严格遵守。特殊情况需经质量部负责人审批。

1、医