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药品生产质量管理规范(GMP)考试题及答案

一、单项选择题（本大题共30小题，每小题1分，共30分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在括号内。）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的英文全称是（）。

A.GoodManufacturingPractice

B.GoodManufacturingProduct

C.GoodManagingPractice

D.GoodManagingProduct

2.根据《药品生产质量管理规范》，企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当（）。

A.仅涵盖生产部门

B.仅涵盖质量控制部门

C.涵盖影响药品质量的所有因素

D.涵盖影响药品成本的所有因素

3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。其核心工具不包括（）。

A.失败模式与影响分析（FMEA）

B.危害分析与关键控制点（HACCP）

C.头脑风暴法

D.随机抽样法

4.洁净区级别分为A、B、C、D四个级别。其中，高风险操作区（如灌装区）的洁净度级别应为（）。

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

5.关于洁净区压差的控制，下列说法正确的是（）。

A.洁净区与非洁净区之间压差应不小于5帕斯卡

B.不同级别洁净区之间压差应不小于10帕斯卡