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《药品经营企业质量管控专项自查报告》

一、自查工作背景与总体概述

为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规要求，全面排查企业在药品采购、收货、验收、储存、养护、销售及运输等全链条经营环节中的质量风险隐患，强化药品经营企业主体责任意识，保障公众用药安全，我司于近期组织质量管理部门及相关业务部门，开展了覆盖全流程的药品质量管控专项自查工作。

本次自查工作坚持“风险防范、追根溯源、边查边改、立足长效”的原则，以质量管理体系运行为主线，以冷链药品、特殊管理药品及高警示药品为重点核查对象。通过文件审查、现场检查、系统数据追溯以及人员岗位问询等多种方式，对企业当前质量管理体系运行的有效性、合规性进行了全面体检。总体来看，我司质量管理体系基本健全，各项质量管理制度基本能够有效落地执行，未发现系统性、区域性重大质量安全风险。但在部分管理细节、部门间协同以及设施设备预防性维护方面，仍存在一定的提升空间。现将本次专项自查的详细情况汇报如下。

二、质量管理体系与组织机构运行情况

企业组织机构的设置是质量管理体系有效运行的基础保障。我司已建立以企业主要负责人为最高管理者，质量副总经理全面负责，质量管理部门牵头执行，采购、储存、销售、运输及信息等部门协同配合的扁平化质量管理架构。质量管理部门在企业内部具备独立的裁决权与一票否决权，能够有效避免业务经营活动对