2026年《医疗器械分类规则》培训考试试卷(含答案).docx

2026年《医疗器械分类规则》培训考试试卷(含答案)

考试时长：90分钟满分：100分合格分数线：80分

姓名：__________部门：__________工号：__________得分：__________

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.2026年现行《医疗器械分类规则》的制定依据不包括以下哪部法律法规？（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册与备案管理办法》

C.《中华人民共和国药品管理法》

D.《医疗器械生产监督管理办法》

2.根据《医疗器械分类规则》，我国医疗器械风险程度分级共分为几类？（）

A.2类

B.3类

C.4类