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修正制药业临床试验数据汇报时限联合通知函通用3篇

修正制药业临床试验数据汇报时限联合通知函第1篇

尊敬的____：

鉴于我国制药业临床试验数据汇报时限的相关规定，为保证临床试验数据的准确性和时效性，经我国食品药品管理局、国家卫生健康委员会及各制药企业共同协商，现就修正临床试验数据汇报时限的相关事宜联合发出如下通知：

一、背景说明

为提高临床试验数据质量，加强临床试验过程管理，保障人民群众用药安全，我国相关部门对临床试验数据汇报时限进行了调整。现将有关事项通知

二、修正内容

1.临床试验数据汇报时限由原来的____天调整为____天。

2.调整后的汇报时限适用于所有在我国境内开展的临床试验，包括新药临床试验、仿制药临床试验等。

3.调整后的汇报时限适用于所有临床试验阶段，包括临床试验前、临床试验中、临床试验后。

三、实施要求

1.各制药企业应严格按照调整后的时限要求，及时、准确地上报临床试验数据。

2.各临床试验机构应积极配合，保证临床试验数据的真实性和完整性。

3.各相关部门应加强对临床试验数据汇报工作的检查，对违规行为依法予以查处。

四、联系方式

如需咨询相关事宜，请与以下部门联系：

联系人：____

地址：____

联系方式：____

五、附件

1.临床试验数据汇报时