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(2026版)医疗器械经营质量管理规范试卷及答案

2026版《医疗器械经营质量管理规范》考试试卷

考试时长：120分钟满分：100分

一、单项选择题（本大题共15小题，每小题2分，共30分。每小题只有一个正确选项，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2026版《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械批发业务的企业，其经营场所建筑面积应当不低于（）

A.50平方米B.80平方米C.100平方米D.120平方米

2.医疗器械经营企业质量负责人的核心职责不包括下列哪一项（）

A.批准医疗器械质量管理制度并监督实施

B.负责医疗器械采购合同的签订与执行

C.组织开展医疗器械不良事件监测与报告

D.审核首营企业和首营品种的资质文件

3.2026版规范明确要求，医疗器械经营企业应当建立医疗器械追溯体系，实现全链条可追溯，这里的“全链条”指的是（）

A.从采购入库到销售出库

B.从生产企业到最终使用者

C.从订货下单到售后维修

D.从储存运输到客户签收

4.关于医疗器械储存温湿度管理，下列说法符合2026版规范要求的是（）

A.常温储存医疗器械的温度范围为0℃-30℃

B.阴凉储存医疗器械的温度范围为不超过15℃

C.冷藏储存医疗器械的温度范围为2℃-8℃

D.冷冻储存医疗器械的温度范围为-10℃至-5℃

5.医疗器械经营企业在销