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生物制品质量研究指导原则

A：Q6B的适用范围是什么？

质如细胞基质宿主细胞蛋白宿主细胞DNA细胞培养物诱导剂抗生素或培养基成分或下游工艺产生的杂质产品相关杂质如前体某些降解产物是在生产和或贮存过程中产生的分子异体这些异体在活性有效性及安全性方面与预期产品不具可比性对产品相关杂质和工艺相关杂质应

B：Q6B指导原则适用于蛋白质、多肽及其衍生物和含有这些成

分的产品，这些蛋白质和多肽由基因重组或非重组工程细胞培养表达

系统生产，可被高度纯化，并可用一套适宜的分析方法予以鉴定。此

外还适用于从动物组织或体液中分离的蛋白质和多肽。不涵盖抗生素、

合成肽、肝素、维生素、细胞代谢物、DNA产品、传统疫苗、细胞和

血液制品。

A：生物制品质量标准的制定需要考虑哪些因素？

理学研究目的的要求并结合具体临床适应症特点评价其对临床开发的价值

B：制定质量标准时需要分析生物制品的特性，包括理化特征、

生物学活性、免疫化学性质、纯度和杂质的确证和含量。

蛋白质最明显的特征是具有结构异质性。因为目的产品可能是翻

译修饰后形成的各