医用耗材质量安全风险会商管理制度.docxVIP

医用耗材质量安全风险会商管理制度

医用耗材质量安全风险会商是医疗机构强化全生命周期管理、防范质量安全事件的重要手段。为规范医用耗材质量安全风险会商工作流程，提升风险防控的科学性、协同性和有效性，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2021〕24号）等法规文件，结合医疗机构实际管理需求，制定本制度。

一、适用范围与术语定义

本制度适用于医疗机构内部与医用耗材质量安全相关的风险识别、评估、会商、处置及跟踪全流程管理。本制度所称医用耗材，是指经药品监督管理部门批准的，单独或者组合使用于人体的消耗性医疗器械，包括植入类、介入类、骨科类、眼科类、口腔科类、手术类、医用卫生材料及敷料类等。质量安全风险是指医用耗材在采购、存储、使用、追溯等环节中，可能导致患者伤害、诊疗效果异常或医疗机构法律责任的不确定性因素。风险会商是指由多部门协同参与，通过信息共享、专业研判和集体决策，对识别出的质量安全风险制定防控措施的工作机制。

二、组织架构与职责分工

（一）风险会商领导小组

成立医用耗材质量安全风险会商领导小组（以下简称领导小组），作为风险会商的决策机构。组长由分管医疗设备/耗材管理的副院长担任，副组长由医务部主任、医学装备管理部门负责人担任，成员包括药学部（或质量控制部