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医院器械不良事件闭环处置方案

1.总则与目标

不良事件监测的核心价值不在于完成行政填报任务，而在于通过“单点故障”的复盘消除系统性隐患，实现从“事后补救”向“事前预防”的转变。本方案依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》制定，旨在建立一套全院统一、数据互通、责任可追溯的闭环处置机制，确保每一例不良事件都能得到及时控制、科学分析与彻底整改。

本方案适用于全院临床、医技及行政后勤部门涉及医疗器械使用的所有场景，涵盖医疗器械（含体外诊断试剂InVitroDiagnosticReagents）在正常使用或故障状态下导致的或可能导致的对人体伤害的事件。

2.组织