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2025新版医疗器械GMP质量协议全套模板（关键供应商、受托、外协、检验机构+SOP）

一、新版GMP质量协议核心合规说明

1.1核心定位（纠正行业误区）

质量协议≠采购合同附件，是独立的质量管理体系受控文件，商务合同终止、变更不自动

影响质量协议效力，质量条款优先级高于商务条款。

1.2法规强制签约四类对象

1、关键供应商（关键原料、直接接触内包材、灭菌、冷链、关键校准服务）

2、受托生产企业（GMP关键高风险项目，飞检重点）

3、外协加工方（部分工序加工，区别于完整委托生产）

4、受托检验机构（第三方检测、校准机构）

1.3审核与批准合规要求

1、强制审核部门：质量管理部（法规硬性要求，不可跳过、不可后补）

2、批准人：按企业文件控制程序授权人员，法规不强制管理者代表签字

3、禁止：采购、法务先行签署，质量事后补签

1.4关键供应商无采购合规处置规则

1、12个月无采购：黄色预警，启动书面确认

2、24个月无采购：红色预警，启动全面再评价

3、处置三选一：保留资格、暂停资格、终止合作，禁止长期挂名零评价

第二部分质量保证协议书（通用标准版，全场景适配）

甲方（委托/采购方）信息

单位名称：________________________

统一社会信用代码：_______________________