某制药厂制剂车间准则.docx

某制药厂制剂车间准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度战略目标，针对制剂车间生产管理中存在的工序衔接不畅、物料混淆、设备维护不及时、能耗偏高、人员操作不规范等问题，旨在规范生产作业流程，强化过程质量控制，提升设备运行效率，降低运营成本，确保药品生产安全合规。

1、明确各工序操作标准与交接规范；

2、建立关键物料追溯与标识制度；

3、完善设备预防性维护与异常处理机制。

(二)适用范围：覆盖制剂车间所有生产区域（混合、制粒、压片、包衣、胶囊填充、干燥、整粒等）、设备设施、原辅料、包装材料及全体操作工、班组长、设备管理员、QA/QC人员，采购部负责供应商资质审核，仓储部负