儿童药物临床试验的伦理审查要点.pptxVIP

儿童药物临床试验的

伦理审查要;目录;目录;儿童药物临床试验伦理审查概述;儿童药物临床试验的特殊性与必要;伦理审查的核心目标与重要意义;国内外相关法规政策依据;伦理委员会的组织与管理要求;伦理委员会的组成与资质条件;儿科专业背景委员的配置要求;伦理委员会的培训与标准操作规程;研究方案设计的伦理审查要点;风险最小化原则的体现与评估;样本量与标本采集的伦理考量;研究方法的科学性与合理性审查;从成人数据向儿科人群外推的原则;知情同意过程的伦理规范;父母/法定监护人知情同意的要求;儿科受试者知情同意的年龄界限与;知情同意书的内容与表述规范;特殊情况下的知情同意处理;受试者招募与保护的伦理要求;招募方式的合规性与公平性原则;弱势群体受试者的保护措施;试验环境与研究者资质的要求;安全性信息报告与风险管理;严重不良事件（SAE）的报告流;可疑且非预期严重不良反应（SU;研发期间安全性更新报告（DSU;风险控制计划与应急预案;跟踪审查与质量管理;修正案审查的程序与要求;年度/定期跟踪审查的内容;违背方案的报告与处理;暂停/终止研究与结题报告的要求;谢谢