药品召回应急处置预案.docx

药品召回应急处置预案

1总则

1.1编制目的

建立健全药品质量安全突发事件应急处置机制，规范药品召回全过程管理，快速、有效控制缺陷药品引发的安全风险，保障公众用药安全，最大限度降低缺陷药品对公众健康的危害，维护医药市场秩序和社会稳定，明确企业各层级、各部门在药品召回中的职责分工与工作流程，特制定本预案。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品召回管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《突发公共卫生事件应急条例》等法律法规及规范性文件要求，结合本企业实际编制本预案。

1.3适用范围

本预案适用于本企业生产、上市销售所