药物临床试验基地建设三年发展规划（2026—2028年）.docx

药物临床试验基地建设三年发展规划（2026—2028年）

一、发展基础与现状评估

我院药物临床试验机构于2020年通过国家药监局资格认定，截至2025年底，已备案18个临床专业，累计承担Ⅰ-Ⅳ期临床试验项目217项，其中国际多中心项目32项、创新药项目79项，累计合同金额3.72亿元，累计完成项目124项，项目核查通过率96.77%，近三年未发生严重不良事件瞒报、数据造假等重大质量问题。现有专职管理人员12名，其中GCP证书持有率100%，具有硕士及以上学历人员占比75%；各专业研究者团队共326人，其中副高及以上职称研究者191人，接受GCP培训覆盖率100%。

当前建设存在的核心短板包括：