测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第11部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求 标准立项发展报告.docxVIP

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第11部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasurement,controlandlaboratoryuse—Part11:Particularrequirementsforsterilizersandwasher-disinfectorsusedtotreatmedicalmaterials

摘要

随着现代医学技术的高速发展，医用灭菌器和清洗消毒器作为控制医院感染、保障医疗器械再处理质量的关键设备，其电气安全性能直接影响患者生命健康与医护人员职业安全。我国原有标准GB4793.4-2008已实施十余年，在技术内容、安全指标及风险评估方法等方面与国际标准IEC61010-2-040:2020存在一定差距。为适应我国医疗器械产业升级需求，并与国际标准化体系接轨，国家标准化管理委员会下达了修订计划，由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会归口，制定并发布了GB42125.11-2025《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第11部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求》。该标