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放射诊疗不良事件报告管理规范

第一章总则

为确保放射诊疗工作的安全与质量，保障患者、工作人员及公众的健康权益，依据国家相关法律法规及行业标准，特制定本规范。本规范旨在建立一套系统、科学、可操作的放射诊疗不良事件报告、分析、反馈与改进的管理体系，旨在通过主动报告与系统分析，从不良事件中汲取经验教训，提升放射诊疗的整体安全水平与风险防范能力。本规范适用于所有开展放射诊疗活动的医疗机构，包括但不限于放射诊断、介入放射学、放射治疗及核医学等专业领域。

本规范的核心原则包括：非惩罚性原则，鼓励主动、自愿报告，重点在于分析系统原因而非追究个人责任；保密性原则，保护报告人、涉及患者及工作人员的个人隐私与信息安全；及时性原则，确保不良事件得以及时上报与初步处理；系统性原则，强调从组织、流程、设备、环境等多维度进行根本原因分析；学习与改进原则，将分析结果有效转化为具体的质量改进措施，并跟踪验证其效果。

所有放射诊疗相关科室及人员，包括医师、技师、物理师、护士及工程师等，均有责任和义务了解、遵守本规范，积极参与不良事件的安全文化建设。医疗机构应成立或指定专门的管理部门（如放射诊疗质量与安全管理委员会）负责本规范的实施、监督与持续改进。

第二章不良事件的定义与分类

放射诊疗不良事件是指在放射诊疗活动过程中或结束后发生的，任何非预期的、与放射诊疗相关的、可能导致或已经导致患者、工作人员或公众受到不必要