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干细胞临床研究应用指南（2026版）

第一章总则与法律依据

为规范和促进干细胞临床研究的健康发展，保护受试者权益，依据《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》以及《干细胞临床研究管理办法（试行）》等相关法律法规，结合2026年生物医学技术发展的最新趋势与监管要求，制定本指南。本指南旨在为医疗机构、科研院所及相关从业人员开展干细胞临床研究提供科学、严谨、可操作的技术规范与伦理准则。

干细胞临床研究是指应用人自体或异体的成体干细胞（含间充质干细胞等）、胚胎干细胞或诱导多能干细胞及其衍生物，在人体内进行的疾病诊治或功能修复的临床前探索性研究及临床试验。此类研究具有高度的科学复杂性与伦理敏感性，必须遵循科学性、安全性、有效性及伦理合规性的基本原则。

本指南适用于在中华人民共和国境内开展的所有干细胞临床研究项目。所有参与机构必须严格遵守国家关于生物样本采集、人类遗传资源管理及医疗技术临床应用的相关规定。研究活动不得向受试者收取费用，不得发布或变相发布虚假广告，严禁将研究成果直接作为临床治疗技术向公众推广，除非已获得国家药品监督管理部门的药品注册证书。

第二章伦理审查与受试者权益保护

干细胞临床研究必须将受试者的安全、健康和权益放在首位。伦理审查是启动研究的前置条件，所有研究项目必须通过机构伦理委员会（IRB）的审查批准，并接受持续的监督。

第一节