药品不良反应与药害事件监测报告实用指南.pdfVIP

一基本概念界定药品不良反应ADR合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应核心是合格药品正常用法用量是药品固有属性的体现非质量问题或用药错误所致严重药品不良反应符合下列情形之一的ADR导致死亡或危及生命如过敏性休克需抢致癌致畸致

一、总则

为进一步规范药品不良反应（以下简称ADR）与药害事件的

监测、报告及处置工作，有效防范用药风险，保障公众用药安全，

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管

理办法》《医疗机构药事管理规定》等法律法规，结合本机构药品

使用、管理实际，制定本制度及操作程序。

及以上死亡二组织架构与职责分工本机构设立ADR与药害事件监测工作领导小组院长任组长分管医疗药学的副院长任副组长成员包括医务科药学部护理部及临床科室主任统筹决策重大问题各部门具体职责如下一药学部牵头责任部门制定修订监测制度与流程确保与法规一致

（一）基本概念界定

1.药品不良反应（ADR）：合格药品在正常用法用量下出现的

与用药目的无关的有害反应。核心是“合格药品+正常用法用量”，

是药品固有属性的体现，非质量问题或用药错误所致。

2.严重药品不良反应：符合下列情形之一的ADR：

导致死