医疗器械生产质量管理规范2026版-GMP逐条完整精读.pdfVIP

2026/2/1217:20全网独家|医疗器械生产质量管理规范2026版-GMP逐条完整精读：用一年时间，构建你的生产合规知识体系-知乎

第一章总则

第一条目的和依据

更新概要：新GMP增加了两个法规《医疗器械注册备案管理办法》以及《体外诊断试剂注册与备案

管理办法》，并去除了相应法规的发布号。

精读分析：去除发布号的目的是为了避免后续法规版本更新后影响新GMP的内容和时效性，引起不必

要的冲突；前者新增加的两个《办法》更新于2021年8月26日，对应的两个办法中均对医疗器械注册

人的全生命周期质量管理责任（第九条）、质量管理体系有效运行（第十五条）提出了明确的基

本要求。作为GMP的上位法之一，增加到依据中。

企业执行：作为生产企业质量管理工作者，首先需要确认自身质量手册是否包括相应的法规。逻

辑上注册人本身会对医疗器械产品进行注册和备案，势必已经考虑了该两条法规。

第二条适用范围

更新概要：本条新GMP条款了适用于本法规的企业主体类型，并同时增加了质量控制与产品放行步

骤。

精读分析：新GMP扩宽了医疗器械生产企业的范围。迎合医疗器械行业新引入的注册人制度，原本

单一的产品由医疗器械生产企业生产和负责的模式，转变成了注册人/备案人自己生产或者和受托

生产企业合作的模式。新模式的转化也对医