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2026年高风险医疗器械使用管控考试题（含答案）

1.根据2025年修订的《医疗器械使用质量监督管理办法》，高风险医疗器械入库验收时，其唯一标识（UDI）数据上传至国家医疗器械唯一标识数据库的时限为入库后（）内。

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

答案：B

解析：2025版新规明确高风险医疗器械UDI数据需在入库24小时内完成上传，确保全链条可追溯。

2.以下不属于第三类高风险植入类医疗器械的是（）。

A.人工髋关节B.心脏起搏器C.可吸收缝合线D.一次性使用无菌注射器

答案：D

解析：一次性使用无菌注射器属于第三类医疗器械但不属于植入类范畴，其余三类均为高风险植入类器械。

3.高风险医疗器械不良事件导致或者可能导致严重伤害或死亡的，使用单位应当在发现或知悉事件发生后（）内上报至所在地药品监管部门及卫生健康主管部门。

A.12小时B.24小时C.7日D.15日

答案：B

解析：严重不良事件的上报时限为24小时，一般不良事件上报时限为15日。

4.开展高风险植入类医疗器械临床使用操作的医师，应当具备对应的执业资质，且具有不少于（）相关专业临床工作经验。

A.2年B.3年C.5年D.无明确要求

答案：B

解析：2026年高风险医疗器械使用管控要求明确，植入类器械操作医师需具备3年以上对应专业临床工作经验，且经过专项培训合格。

5.生命支持