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医疗器械研发管理规范

第1章总则

1.1适用范围

1.2研发管理目标

1.3管理职责

1.4管理原则

第2章研发项目管理

2.1项目立项与审批

2.2项目计划与进度控制

2.3项目实施与质量管理

2.4项目验收与交付

第3章研发过程管理

3.1研发计划制定与执行

3.2研发资料管理与归档

3.3研发试验与验证

3.4研发数据整理与分析

第4章研发人员管理

4.1人员资质与培训

4.2人员职责与权限

4.3人员绩效考核

4.4人员离职与交接

第5章研发成果管理

5.1研发成果分类与登记

5.2研发成果评审与确认

5.3研发成果发布与归档

5.4研发成果知识产权管理

第6章研发风险与质量控制

6.1研发风险识别与评估

6.2研发过程质量控制

6.3研发问题处理与改进

6.4研发质量追溯与审计

第7章研发文档管理

7.1研发文档编制与审核

7.2研发文档版本控制

7.3研发文档归档与保存

7.4研发文档保密与共享

第8章附则

8.1术语定义

8.2修订与废止

8.3适用范围与执行单位

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于医疗器械研发全过程管理，包括