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药品生产质量管理体系指南

第1章总则

1.1质量管理体系的建立与实施

1.2质量管理的职责与权限

1.3质量管理的文件与记录

1.4质量管理的审核与监督

第2章生产管理

2.1生产过程的控制与管理

2.2生产设备与设施的管理

2.3生产环境的控制与管理

2.4生产人员的培训与管理

第3章质量控制

3.1质量检验的流程与方法

3.2质量检测的记录与报告

3.3质量控制的审核与改进

3.4质量控制的偏差处理与报告

第4章产品放行与控制

4.1产品放行的条件与程序

4.2产品标识与追溯管理

4.3产品储存与运输管理

4.4产品包装与标签管理

第5章质量体系的运行与维护

5.1质量体系的运行机制

5.2质量体系的持续改进

5.3质量体系的内部审核与管理

5.4质量体系的外部审核与认证

第6章质量事故的调查与处理

6.1质量事故的报告与调查

6.2质量事故的分析与改进

6.3质量事故的预防与控制

6.4质量事故的记录与归档

第7章质量管理体系的监督与评估

7.1质量管理体系的监督机制

7.2质量管理体系的评估与考核

7.3质量管理体系的改进与优化

7.4质量管理体系的持续改进机制

第8