药品临床研究若干规定实用讲义.pdf

药品临床研究的若干规定

一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品

在中国进行临床试验和人体生物等效性试验,以及进口药品的临床验证。药品临

床研究应遵循《药品临床试验管理规范》(GCP)。

药其它临床研究期期期期期生物等效性试验临床验证第类剂型申办单位申请日期年月日临床研究预期时间临床研究负责单位年月至年月批准文号病例总数例临床研究协作单位基地单位非基地单位安监司核查意见注册司审批意见申请新药临床研究的非基地专业情况申请单位及

二、进行药品临床研究,须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床

您可能关注的文档

文档评论(0)

1亿VIP精品文档

相关文档