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医疗机构体外诊断试剂质量保证协议书(2026版)

甲方（医疗机构）：[医疗机构全称]，统一社会信用代码：[xxxxxx]，地址：[xxxxxx]；乙方（体外诊断试剂供应商）：[供应商全称]，统一社会信用代码：[xxxxxx]，医疗器械经营许可证/生产许可证编号：[xxxxxx]，地址：[xxxxxx]。为保障甲方临床诊疗工作中体外诊断试剂的质量安全，规范试剂采购、验收、储存、使用全流程管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗机构临床实验室管理办法》等相关法律法规及规范性文件，甲乙双方本着平等自愿、诚实守信、风险共担的原则，签订本质量保证协议，共同严格遵守以下条款：

一、乙方质量保证责任

1.乙方必须具备合法经营/生产体外诊断试剂的资质，所提供的试剂必须已取得国家药品监督管理部门核发的《医疗器械注册证》（含变更注册证或备案凭证），且注册证（备案凭证）在有效期内。乙方需向甲方提供加盖公章的营业执照、医疗器械经营许可证/生产许可证、注册证（备案凭证）、产品说明书、质量标准等资质文件，确保文件真实、有效、完整，资质更新时需及时向甲方提交最新版本。

2.乙方供应的体外诊断试剂质量必须符合国家药品标准、注册审批的质量要求及产品说明书载明的技术参数，不得提供过期、变质、破损、标签标识不全或不符合规定的试剂。每批试剂需随货提供加盖乙