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药品GMP检查指南(生物制品)

药品GMP检查指南(生物制品)

药品GMP检查指南(生物制品)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.生物制品生产过程中，对于原液的质量控制，以下哪项不是必须的？()

A.检查原液的澄清度

B.检查原液的pH值

C.检查原液的微生物限度

D.检查原液的物理状态

2.在生物制品生产中，用于灭活病毒的方法不包括以下哪项？()

A.热灭活

B.化学灭活

C.射线照射

D.冷冻干燥

3.生物制品生产车间应保持怎样的温度和湿度条件？()

A.温度10-25℃，相对湿度30-70%

B.温度15-30℃，相对湿度40-70%

C.温度20-28℃，相对湿度45-65%

D.温度25-35℃，相对湿度50-80%

4.以下哪项不是生物制品生产过程中的无菌操作要求？()

A.操作人员需穿戴无菌防护服

B.工作区域需定期消毒

C.生产设备需经常清洗

D.生产环境应保持正压

5.生物制品生产过程中，用于去除杂蛋白的方法不包括以下哪项？()

A.离心分离

B.凝胶过滤

C.沉淀法

D.电泳分离

6.生物制品生产中，用于监测生产环境的微生物指标是什么？()

A.细菌总数

B.真菌总数

C.霉菌总数

D.以上都是

7.生物