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GMP合规解读:称量复核

GMP第一百一十六条规定:配制的每一物料及其重量或体积,应当由他人独

立进行复核,并有完整的复核记录。该条款核心要求为独立复核与复核记

录两项关键内容:独立复核,即复核过程需独立开展,不受其他操作人员

干扰;复核记录,即复核过程有记录、有痕迹,以此证明复核工作按规定

规范执行。那么,满足独立复核、留存复核记录的要求,是否意味着必须

重新称量并记录呢?

一、重新称量的难点及风险

(一)复核毛重

已完成配料称量的物料,需张贴清晰标识,注明物料名称、批号及数量,

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