2026年医疗器械临床评价协议.docxVIP

2026年医疗器械临床评价协议

一、协议主体与目的

（一）协议当事人

本协议由以下双方共同订立：甲方（申办者），即____________________（以下简称“甲方”），与乙方（临床评价研究机构），即____________________（以下简称“乙方”）。双方本着平等、自愿、公平和诚实信用的原则，就甲方委托乙方开展特定医疗器械的临床评价事宜，达成如下协议，以资共同遵守。

（二）协议目的

本协议旨在明确双方在医疗器械临床评价项目（以下简称“本项目”）合作过程中的权利、义务和责任，确保临床评价过程科学、合规、真实、完整，保障受试者权益与安全，并最终获得符合国家医疗器械监督管理机构（以下简称“监管机构”）要求的临床评价数据与结论，以支持甲方相关医疗器械产品的注册申请。

二、临床评价项目概况

（一）评价产品信息

本次临床评价所涉及的医疗器械名称为____________________，型号规格为____________________，产品注册证/备案凭证（如有）编号为____________________。本产品预期用途为____________________。

（二）评价方案与目标

本临床评价将严格遵循经双方确认并报伦理委员会批准的《____________________临床评价方案》（方案编号：____________________）执行。主要评价目标包括但不限