新晋中药生产企业采购SQE30天上岗实操手册与自查清单.docxVIP

新晋中药生产企业

采购/SQE供应商质量

30天上岗实操手册+自查清单

适用范围：中药前处理/提取/制剂车间

（片剂·颗粒剂·胶囊剂·丸剂·口服液·合剂·中药注射剂）

版本：V1.0

编制日期：2026年8月

依据GMP（2010修订）及中药制剂/无菌药品附录、

《中药生产监督管理专门规定》（2026.3.1施行）、

《GMP药用辅料/药包材附录》（2025年第1号公告）、

《中国药典》2025年版、中药材GAP最新要求编制

前言：采购/SQE是中药质量的“源头守门人“

中药材基原混乱、产地混杂、炮制不规范、农残重金属超标、伪品增重、硫熏染色——中药企业80%以上的质量风险源于源头。采购/SQE（供应商质量工程师）是公司质量管理体系向前端的延伸，承担着“把第一关“的重任。您既要懂GMP，又要懂中药材鉴别、产地溯源、GAP基地管理、供应商审计、合同质量条款、物料风险分级，还要兼顾采购交付、成本控制、供应链稳定。

本手册将带您在30天内系统完成从融入团队、法规补课、物料分级、供应商台账梳理，到独立开展供应商评估、签订质量协议、现场审计、入厂质量监控、变更管理、年度回顾、飞检迎检的全过程。手册特别针对中药企业特色——中药材基原/产地固定、毒性药材28种专管、贵细药材防伪、中药注射剂原料GAP优先+固定基原、药用辅料/药包材关联审评、产地加工趁鲜切制、委托提取物备案等专项——给出了详