新晋中药生产企业GMP培训主管30天上岗实操手册+自查清单.docxVIP

中药生产企业GMP培训主管上岗实操手册

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新晋中药生产企业GMP培训主管

30天上岗实操手册+自查清单

适用范围：含中药前处理车间、中药提取车间、制剂车间

（片剂/颗粒剂/胶囊剂/丸剂/口服液/合剂/中药注射剂）

编制依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录

《中国药典》2025年版2026年最新药品监管要求

编制日期：2026年8月

使用说明

本手册面向新晋入职的GMP培训主管，以30天为周期，将上岗工作拆解为【熟悉融入→体系摸底→体系搭建→实操落地→复盘巩固】五个阶段，每日给出明确任务清单、产出物及验收标准。

手册第二部分为「GMP培训体系自查清单」，覆盖机构人员、厂房设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产、质量、销售与回收等全要素，可直接用于月度自查、年度内审和飞检迎检。

使用建议：

每日按计划完成任务，在当日工作笔记处签字确认；

遇到关键岗位人员、关键SOP务必现场走查，不可仅在办公室看文件；

自查清单建议每月全量打勾一次，重点项（★）每周巡查一次；

中药注射剂为高风险剂型，所有涉及条目必须100%到位，零容忍偏差。

第一部分30天上岗实操手册

一、GMP培训主管岗位定位与核心职责

GMP培训主管是企业质量保证体系（QA）下设的关键岗位，